Менеджер проекта

1. Улучшение качества ЛП
1.1. Проведение исследовательских работ по выявлению и предупреждению причин брака продукции, улучшению ее качества.
1.2. Расследование отклонений от производственного процесса, составление планов САРА, их исполнение.
1.3. Подготовка отчетов и рекомендаций по улучшению качества ЛП.
1.4. Наработка лабораторных и опытно-промышленных серий лекарственных препаратов для отработки технологии производства ЛП в рамках работ по усовершенствованию технологии.
1.5. Работа по внесению субстанций-дублёров.
1.6. Участие в валидации производственных процессов. Валидация стерилизующей фильтрации.
2. Трансфер технологии ЛП
2.1. Наработка опытно-промышленных серий в рамках трансфера ЛП на производственную площадку.
2.2. Оценка технологии, выявление недостатков и отклонений процесса.
2.3. Оформление документации по проведению трансфера, отчета по трансферу, рекомендаций по улучшению производственного процесса.
3. Изучение стабильности ЛП.
3.1. Изучение стабильности ЛП в соответствии (ГФ РФ, ICH Q1).
3.2. Разработка и ведение программ стабильности ЛП методом естественного хранения и ускоренного старения.
3.3. Изучение фотостабильности ЛП, стресс-тестирование.
3.4. Составление отчетов с заключением о стабильности ЛП, обоснованием выбора условий хранения и первичной упаковки.
4. Регистрация ЛП
4.1. Подготовка документации для регистрационного досье (тех. часть, фармразработка и т.д.)
4.2. Подготовка образцов для прохождения фармэкспертизы в МЗ.
4.3. Работа по замечаниям МЗ, устранение замечаний.
5. Контрактное производство
5.1. Подготовка и согласование договора.
5.2. Проработка технологической документации в рамках контрактного производства.
5.3. Осуществление трансфера между производственными площадками, наработка пилотной/трансферной/валидационных/промышленных серий ЛП.
5.4. Оформление документации по проведению трансфера, отчета по трансферу, сдача работ заказчику.
6. Документация
6.1. Составление: служебных записок, приказов, распоряжений, разработка СОП, технологических инструкций, операционных листов. Разработка спецификаций: на вспомогательные вещества и материалы, основное сырье, полупродукты, готовую продукцию, оборудование.
6.2. Проверка регламентов.
6.3. Работа с документацией: ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», ФЗ № 3, Приказ Минпромторга России № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» Государственная фармакопея Российской федерации, Европейская фармакопея действующего издания (ЕР, на языке оригинала), Американская фармакопея действующего издания (USP, на языке оригинала), The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH, на языке оригинала/перевод), PDA Technical Report No. 26 “Sterilizing Filtrationof Liquids” (на языке оригинала/перевод).

Старший технолог производства косметической продукции
1) Разработка рецептур косметических средств
2) Исследовательские и экспериментальные работы по разработке рецептур косметических средств
3) Производство косметической продукции (кремы, сыворотки, тоники, лосьоны, шампуни, бальзамы и т.п.)
4) Разработка и ведение документации

Лаборант ЛСП (лаборатории стерильных препаратов)
1) Подготовка помещений и оборудования к технологическому процессу
2) Исследовательские и экспериментальные работы по отработке и масштабированию технологического процесса
3) Ведение документации
4) Разработка СОП
5) Ведение складского хозяйства

Старший библиотекарь