Специалист в области микробиологии
Опыт работы
по настоящее время
- Написание и проверка внутренних документов (СОП, СТП, спецификации, инструкции, методики, изменения, отклонения) - Ведение статистики и выявление качественных и количественных трендов по результатам анализов (Excel, Statistica) - Организация автоматизации документооборота лаборатории, разработка и внедрение решений автоматизации (программирование и настройка скриптов в Excel, Statistica) - Постановка анализов по ГФ РФ (МБЧ, БЭ, стерильность, микробиологический мониторинг чистых помещений, отбор аэрозольных частиц) - Управление внутренним документооборотом - Организация учёта и закупки материалов для лаборатории - Организация и оптимизация работы сотрудников, решение внутрилабораторных вопросов, контроль и проверка работы персонала - Обучение персонала микробиологическим методикам, внутренней документации, работе на оборудовании - Настройка оборудования, организация внутренней целостности данных - Сбор документов и участие в лицензировании лаборатории - Перевод технической документации (Инструкции, информационные письма, обучающие материалы) - Ведение учёта материалов в SAP (приёмка, закуп, списание) - Настройка, обслуживание и работа на лабораторном оборудовании (фильтрационные установки Merck Millipore, Sartorius; pH-анализатор Mettler Toledo; Паровой стерилизатор Systec; аспиратор Air Ideal 3P; API-тесты; Vitek; Endosafe PTS Nexgen; портативный счетчик аэрозольных частиц Beckman Coulter; термостатирующее оборудование Binder; бокс биологической безопасности Telstar BIO II Advance Plus и другое микробиологическое и общелабораторное оборудование)
декабрь 2022
- Постановка анализов по ГФ РФ (МБЧ, БЭ, стерильность, микробиологический мониторинг чистых помещений, отбор аэрозольных частиц) - Написание и проверка внутренних документов (СОП, СТП, спецификации, инструкции, методики, изменения, отклонения) - Управление внутренним документооборотом - Организация учёта и закупки материалов для лаборатории - Настройка оборудования, организация внутренней целостности данных - Сбор документов и участие в лицензировании лаборатории - Перевод технической документации (Инструкции, информационные письма, обучающие материалы) - Ведение учёта материалов в SAP (приёмка, закуп, списание) - Настройка, обслуживание и работа на лабораторном оборудовании (фильтрационные установки Merck Millipore, Sartorius; pH-анализатор Mettler Toledo; Паровой стерилизатор Systec; аспиратор Air Ideal 3P; API-тесты; Vitek; Endosafe PTS Nexgen; портативный счетчик аэрозольных частиц Beckman Coulter; термостатирующее оборудование Binder; бокс биологической безопасности Telstar BIO II Advance Plus и другое микробиологическое и общелабораторное оборудование)
август 2021
- Культивирование эукариотических клеток CHO в волновых и осевых биореакторах, начиная от разморозки криопробирок, ведения криобанка и масштабирования колбочной стадии (шейкер, СО₂-инкубатор) до биореакторной стадии. - Осуществление заражения клеток, лизис продуктов и подготовка материала для дальнейших стадий производства. - Подготовка питательных сред, рабочих растворов и подпитки для поддержания жизнеспособности клеток. - Руководство сменой до 10 человек с контролем задач, оптимизацией процессов и обеспечением выполнения производственных планов. - Написание и проверка внутренних документов (СОП, спецификации, инструкции, методики) с последующим внедрением в рабочий процесс. - Обучение сотрудников по производственным методикам, внутренней документации и работе на оборудовании. - Обслуживание и работа на оборудовании (Волновые биореакторы Tofflon, культивационные мешки C-Flex, счетчики клеток Beckman Coulter Vi-Cell и Bio-Rad TC20, центрифуги Eppendorf, оборудование для спайки\распайки стерильных мешков BioSealer и BioWelder (Sartorius), pH-анализатор Mettler Toledo, бокс биологической безопасности Telstar BIO II Advance Plus, CO2-шейкер-инкубаторы Binder и прочее оборудование). - Организация учёта и закупок материалов через SAP (приёмка, списание).
февраль 2021
- Написание и проверка внутренних документов (СОП, спецификации, инструкции, методики, изменения, отклонения) - Постановка анализов по ГФ РФ (МБЧ, БЭ, стерильность, микробиологический мониторинг чистых помещений) - Управление внутренним документооборотом - Организация учёта и закупки материалов для лаборатории - Настройка оборудования, организация внутренней целостности данных - Перевод технической документации (Инструкции, информационные письма, обучающие материалы) - Настройка, обслуживание и работа на лабораторном оборудовании (аспиратор ПУ-2Б; фильтрационные установки Sartorius; термостатирующее оборудование Binder и другое микробиологическое и общелабораторное оборудование)
июль 2018
- Проведение Real-Time ПЦР-диагностики с использованием амплификаторов DTprime: подготовка образцов, выполнение анализа и выдача результатов. - Культивирование бактерий Lactobacillus. - Подготовка и обработка проб: выделение нуклеиновых кислот, настройка реакций. - Работа с лабораторным оборудованием: Центрифуги Eppendorf, термостатирующее и дозирующее оборудование. - Контроль качества данных: обеспечение точности и воспроизводимости результатов на всех этапах исследования. - Участие в написании научных статей: обработка экспериментальных данных, подготовка разделов по методикам и результатам ПЦР-анализов.
июль 2018
- Проведение Real-Time и RT-PCR ПЦР-диагностики с использованием амплификаторов DTprime (ДНК-технология) и cfx96 touch (Bio-Rad): подготовка образцов, выполнение анализа и выдача результатов. - Подготовка и обработка проб: выделение нуклеиновых кислот, настройка реакций с использованием коммерческих наборов Амплисенс, Вектор-Бест, ДНК-Технологии. - Работа с лабораторным оборудованием: Центрифуги Eppendorf, термостатирующее и дозирующее оборудование. - Контроль качества данных: обеспечение точности и воспроизводимости результатов на всех этапах исследования.
Обо мне
- Знание и опыт работы с нормативной документацией в рамках фармацевтической индустрии (916 приказ Минпромторга, 77 решение ЕАЭС, ГФ РФ и другие документов (МУК, Р, ISO, ГОСТ) регламентирующие деятельность фармпредприятий в РФ и мире). Есть опыт написания внутренней нормативной документации предприятия; - Профильное знание регуляторных документов, посвящённых микробиологическим исследованиям и лабораторной практике; - Широкий спектр практических навыков постановки микробиологических и биологических испытаний и исследований (испытания по ГФ РФ, USP, ГОСТ, МУК; опыт работы с ПЦР, работа с биореакторами, прокариотическими и эукариотическими штаммами и.т.п.); - Навыки проведения квалификации оборудования; - Навыки организации автоматизации документооборота лаборатории, разработка и внедрение решений автоматизации; - Умение работать с большими объёмами данных (статистика, анализ, подготовка отчётов); - Навык проведения анализа рисков на фармпредприятии; - Опыт работы и настройки различного лабораторного оборудования (анализаторы, инкубаторы, лабораторные установки); - Опыт написания инструкций, методик, СОП, спецификаций, оформления внутри лабораторных документов, знание и умение организовывать документооборот в соответствии с принципами ALCOA+ и Audit Trail; - Навыки управления персоналом (до 10 человек). Организация рабочих процессов, решение конфликтных ситуаций, контроль работы и обучение сотрудников; - Умение работать с литературой (в том числе с англоязычной), составление обзоров профессиональной литературы, написание статей; - Высокий уровень владения ПК, опыт работы с широким спектром программного обеспечения: MsOffice; SAP, Adobe Photoshop, Statistica и т.д.).
Образование магистр
Знание языков
Дополнительная информация
- Гражданство
- Россия
- Разрешение на работу
- Россия
- Время в пути до работы
- Не имеет значения