Руководитель проектов клинических исследований

- обеспечение и контроль за выполнением всех задач на уровне проекта, - соблюдение сроков выполнения задач и контроль за эффективностью их исполнения, - распределение кадровых ресурсов, - обеспечение подготовки клинической команды по конкретным проектам, - мотивационные тренинги для команды для достижения целей проекта, - разработка функциональных планов и инструментов для ведения проекта, - разработка стратегии мониторинга на уровне проекта с учетом потенциальных рисков и их минимизации, -прогнозирование и согласовывание бюджета проекта, - эффективная коммуникация со спонсорами, - сотрудничество с высшим руководством проекта и другими заинтересованными сторонами для подготовки, организации и проведения внутренних или внешних совещаний и тренингов по итогам работы. Опыт в клинических исследованиях: • Онкология: фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности исследуемых препаратов у пациентов с раком пищевода • Онкология: фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности исследуемых препаратов у пациентов с раком легких • Онкология: фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности исследуемых препаратов у пациентов с раком матки • Онкология: фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности исследуемых препаратов у пациентов с раком почки • Онкология: фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности исследуемых препаратов у пациентов с солидными опухолями • Онкология: фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности исследуемых препаратов у пациентов с раком яичников • Кардиология / сосудистые заболевания: фаза III, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности исследуемых препаратов при лечении симптоматического тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии •Дерматология: фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности исследуемых препаратов у пациентов с дерматитом •Дерматология: фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности исследуемых препаратов у пациентов с псориазом •Эндокринная / метаболическая: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами, многоцентровое исследование для определения эффективности и безопасности комбинированных исследуемых препаратов у пациентов с сахарным диабетом II типа •Эндокринно-метаболическое: фаза III, долгосрочное открытое расширенное исследование для изучения долгосрочной безопасности исследуемых препаратов у пациентов с сахарным диабетом II типа. •Эндокринное / метаболическое: фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности исследуемых препаратов у пациентов с сахарным диабетом II типа •Инфекции / паразитарные заболевания: фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III для определения эффективности и безопасности исследуемых препаратов у субъектов с вирусом иммунодефицита человека •Опорно-двигательный аппарат: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики исследуемых препаратов у пациентов с активным ревматоидным артритом •Нервная система: фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности исследуемых препаратов у пациентов с рассеянным склерозом •Нервная система: фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с целью оценки безопасности и эффективности препарата для лечения миодистрофии Дюшена

- идентификация и выбор квалифицированных исследовательских центров, проведение визитов для отбора центров в соответствии с рекомендациями ICH GCP и FDA и глобальными SOP, - сотрудничество с регуляторными специалистами и специалистами по контрактам для подготовки центров к инициированию, - представление компании PPD в мировом медицинском исследовательском сообществе, - развитие сотрудничества с центрами для проведения исследований, - проведение визитов по оценке эффективности работы центров - проведение обучения в рамках развития других мониторов клинических исследований в компании, - сотрудничество с локальным менеджером по активации проектов на уровне страны.

- администрирование клинических исследований в части активации центров в рамках назначенных проектов в Северной Америке, Латинской Америке, Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе, - одновременное управление 10 международными командами, - обеспечение и контроль за всеми необходимыми шагами для активации центров на международном уровне, - знание зарубежного законодательства в рамках активации центров для различных стран, - совместное сотрудничество с менеджерами глобальной клинической группы и менеджерами региональной клинической группы над выявлением, оценкой, координацией и надзором за фундаментальными вопросами, относящимися к успешному запуску проектов в регионе, исследовательских центрах. - предоставление точных прогнозов, отчетов, обновлений и оценки текущих рисков, планов по их минимизации, - контроль над соблюдением сроков активации центров и набора пациентов в течение периода времени, указанного в Мастер-договоре с заказчиком

Senior Clinical Research Associate on a global phase III extended treatment of deep vein Thrombosis and Pulmonary Embolism trial. Identified potential study sites and conducted feasibility assessments; obtained required regulatory permissions for the project; performed pre-study site assessment visits; trained the investigators in study procedures, including start-up meeting organisation; conducted study start-up activities, including initiation visits; monitored progress of the study and investigator compliance with SOPs and regulatory requirements, including intermediate (routine) monitoring visits; conducted study close-out activities; reported progress of the study to the sponsor; maintained regular communication with investigators (e-mail, phone); ensured that all unused trial supplies were accounted for (drug accountability); maintained all study-related documentation in order; participated in internal training sessions. Used electronic CRFs, PPD CTMS. Participated in 4 clean data transfers. Performed payments in PPD CTMS.

Clinical Research Associate on a global phase III Rheumatoid Arthritis trial. Performed unblinded site initiation visit and un-blinded interim monitoring. Used electronic CRFs.

- определение потенциальных исследовательских центров и проведение визитов отбора центров - получение необходимых разрешений регулирующих органов, - выполнение ознакомительных визитов в центры перед началом исследования, - проведение обучения исследователей всем процедурам исследования, - организация стартового совещания, - организация мероприятий по запуску исследования, - контроль за проведением исследования и соблюдением исследователями СОПов и нормативных требований, - проведение промежуточных (рутинных) контрольных визитов - организация мероприятий по завершению исследований, - коммуникация со спонсорами о ходе проведения исследования, - коммуникация с исследователями (электронная почта, телефон), - отслеживание неиспользованных расходных материалов для исследований (отчетность по препаратам), - документооборот исследований, - участие во внутренних тренингах