Обеспечение качества/Начальник отдела контроля качества/Заведующий лабораторией

Входной контроль сырья и материалов (проверка соответствия веса, качество внешнего вида, контроль упаковки и маркировки, отбор проб, проведение анализов). Контроль качества полупродуктов на всех стадиях производства. Контроль качества готовой продукции по всем показателям согласно НД. Анализ результатов и принятие решений по соответствию качества сырья и готовой продукции. Разработка стандартных операционных процедур для контроля качества субстанций, полупродуктов и готовой продукции при производстве ЛС. Ведение всей лабораторной документации (журналы регистрации образцов, лабораторные журналы, журналы оборудования, протоколы испытаний, отчеты по испытаниям, журналы контроля архивных образцов). Участие в разработках аналитических методик контроля качества лекарственных препаратов (ВЭЖХ, спектрофотометрия, титриметрия, коагулометрия, ионометрия, осмолярность, рН-метрия, электрофорез, иммунодиффузия в геле, LAL-test и др.); Апробация аналитических методик. Проведение физико-химического анализа разрабатываемых лекарственных препаратов. Проведение валидаций и верификаций аналитических методик, оборудования. Оформление отчетов и протоколов валидаций. Работа с нормативными документами: ФСП, ГФ и фармкопеями других государств, ЕАЭС, ОФС, ГОСТ. Подбор и заказ необходимых реактивов, посуды, приборов и оборудования. Работа по анализу рисков, расследованию отклонений, управлению изменениями. Составление планов, отчетов. Проведение обучения сотрудников. Участие в проведении самоинспекций, внутренних аудитов. Опыт прохождения проверки производства и лабораторий контролирующими органами.

Организация проведения работ по контролю качества выпускаемой продукции, выполнения работ в соответствии с требованиями стандартов и технических условий, технической документацией, условиями поставок и договоров, а также по укреплению производственной дисциплины, обеспечению производства качественной и конкурентоспособной продукции. Организация разработки мероприятий по повышению качества продукции, обеспечения их соответствия современному уровню развития науки и техники, потребностям внутреннего рынка, экспортным требованиям и т.д. Обеспечение проверки поступающих на производство материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий), подготовка заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям. Операционный контроль на всех стадиях производственного процесса, контроль качества готовой продукции, качества, изготовленных на предприятии инструмента и технологической оснастки, а также правильности хранения в подразделениях и на складах сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, готовой продукции. Руководство проведением мероприятий по повышению качества продукции, подготовка ее к государственной аттестации и сертификации, разработка и внедрение системы управления качеством, стандартов и нормативов, показателей, регламентирующих качество продукции, наиболее совершенных методов контроля, предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций, систем бездефектной сдачи продукции, не разрушающего контроля и др., созданию для этих целей специальных средств. Участие в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, осуществлению контроля за соблюдением нормативных сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации. Организация проведения не предусмотренных технологическим процессом выборочных проверок качества готовой продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, качества и состояния технологического оборудования и инструмента, условий производства, хранения и транспортировки продукции. Обеспечение контроля за испытаниями готовых изделий и оформление документов, удостоверяющих качество продукции, подготовка рекламаций при нарушениях поставщиками требований к качеству поставок, а также своевременная подготовка методик и технологических инструкций по текущему контролю процесса изготовления продукции, за состоянием контрольно-измерительных средств на предприятии и своевременностью их представления для государственной поверки, за обеспечением служб контроля качества необходимой технической документацией. Выполнение работы по анализу рекламаций, изучению причин возникновения дефектов и нарушений технологии производства, ухудшения качества работ, выпуска брака и продукции пониженных сортов, по разработке предложений по их устранению, а также контролю за осуществлением необходимых мер по повышению ответственности всех звеньев производства за выпуск продукции, соответствующей установленным требованиям, по прекращению приема и отгрузки некачественной продукции. Организация работы по оформлению результатов контрольных операций, ведению учета показателей качества продукции, брака и его причин, составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг). Руководство работниками отдела.

Проведение лабораторных исследований. Контроль качества сырья и материалов (отбор проб, проведение различных химических анализов, проверка соответствия веса, качество внешнего вида, контроль упаковки и маркировки). Контроль качества готовой продукции на всех стадиях производства. Анализ результатов и принятие решений по соответствию качества сырья и готовой продукции. Разработка стандартных операционных процедур для контроля качества субстанций, полупродуктов и готовой продукции при производстве ЛС. Ведение всей лабораторной документации (журналы регистрации образцов, лабораторные журналы, журналы оборудования, протоколы испытаний, отчеты по испытаниям). Контроль качества лекарственных препаратов: -участие в разработках аналитических методик контроля качества лекарственных препаратов (ВЭЖХ, ГХ, спектрофотометрия, титриметрия, коагулометрия, ионометрия, осмолярность, рН-метрия, капилярный и электрофорез в гелях, иммунодиффузия в геле, LAL-test и др.); -апробация аналитических методик; -проведение физико-химического анализа разрабатываемых лекарственных препаратов; -проведение валидаций аналитических методик, оборудования, рабочих помещений, воды, воздуха «чистых» помещений; -оформление отчетов и протоколов валидаций; -работа с нормативными документами; -заказ необходимых реактивов и оборудования. Совмещение должности Заведующего внутрицеховой лаборатории. -управление персоналом лаборатории; -составление отчётов и проверка внутренней документации; -оформление и сдача лабораторного оборудования для проведения поверки. Работа по анализу рисков, расследованию отклонений, управлению изменениями. Составление планов, отчетов. Проведение обучения сотрудников. Участие в проведении самоинспекций, внутренних аудитов. Опыт прохождения проверки производства и лабораторий комиссией Минпромторга.

Организация и контроль работы лаборантов и инженеров. Работа с документацией: заполнение журналов, зарплатных табелей и табелей посещения, учёт рабочего времени, в том числе и во вредных условиях. Контроль и оформление отчётов по работе студентов, аспирантов и магистрантов в лабораториях кафедры. Проведение инвентаризаций оборудования и химических веществ.

Работа на лабораторном оборудовании: -рН-метр, кондуктометр, спектрофотометр, газовый хроматограф, ВЭЖХ и др. Выполнение таких работ, как: -отбор проб производственных и сточных вод; -отбор проб воздуха рабочей зоны; -анализ отобранных проб; -составление отчётов по результатам анализов; -ведение лабораторных журналов; -приготовление рабочих растворов; -входной контроль химических и микробиологических реактивов.